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21 CFr pArt 820

不同:ISO 13485是一个国际标准。QSR820是美国法规。一个是自愿性认证,一个是强制实施的法规。他们的结构不同。 相同:两者的条款有一定的对应关系,基本上肯定QSR820参考了13485或者反之。大约有80%的要求是相同的。如果通过了13485那搞QSR820...

什么是美国FDA QSR820质量体系 FDA QSR820也叫QSR (Quality System Regulation) ,是21 CFR 820的一种简易叫法。 美国国会是法律的制定机构.其制定的《联邦食品药品和化妆品法案(Federal Food, Drug and Cosmetic Act)》是美国关于医疗器械管理...

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